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相關(guān)服務(wù)與解決方案
我們期待與您合作，并為您提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
注冊申報與法規(guī)服務(wù)
Registration filing and regulatory services
九洲藥業(yè)擁有全球注冊申報經(jīng)驗的藥政事務(wù)團隊，致力于為國內(nèi)外客戶提供法規(guī)支持、注冊策略規(guī)劃和注冊項目管理、雙語申報文件撰寫、注冊核查、缺陷回復(fù)、上市后變更管理及申報資料遞交等產(chǎn)品全生命周期的藥政解決方案。
注冊團隊核心成員擁有超過十年的藥品注冊經(jīng)驗和豐富的項目管理經(jīng)驗，從藥品立項調(diào)研開始，到藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證等全流程進行全程跟蹤，確保內(nèi)部資料符合各監(jiān)管機構(gòu)的法規(guī)要求，同時熟悉與各藥政部門的官方溝通渠道，能很好地把握審評要求，加速藥品上市。
- CMC
- 產(chǎn)品開發(fā)計劃和申報策略評估
- 官方溝通
- 法規(guī)解讀
- 內(nèi)部資料與法規(guī)要求的差距分析
- 一對一咨詢
- 注冊相關(guān)全流程項目管理
- IND，NDA和ANDA藥學(xué)部分申報文件雙語撰寫
- 協(xié)助客戶與監(jiān)管機構(gòu)溝通
- 監(jiān)督和跟進審評進度
- 缺陷回復(fù)資料撰寫
- 年報和補充申請資料雙語撰寫
-核查資料準備
-協(xié)助現(xiàn)場核查和飛檢
成熟業(yè)務(wù)服務(wù)
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