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服務(wù)能力

Service capability


·   300+DMF撰寫經(jīng)驗(yàn)

·   海外出口90+國(guó)家 

·   經(jīng)驗(yàn)豐富的API研發(fā)、注冊(cè)、制造團(tuán)隊(duì) 

·   全球范圍內(nèi)的藥政和商務(wù)支持 

·   從中間體到原料藥及制劑一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)

優(yōu)勢(shì)

先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)

在研發(fā)布局上,九洲藥業(yè)擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)服務(wù)平臺(tái),包括手性催化技術(shù)、連續(xù)流反應(yīng)技術(shù)、氟化學(xué)技術(shù)、酶催化技術(shù)、催化偶聯(lián)反應(yīng)技術(shù)、多肽技術(shù)研究平臺(tái)在內(nèi)的多個(gè)領(lǐng)先技術(shù)平臺(tái)。

豐富的產(chǎn)能布局

多地布局優(yōu)勢(shì)產(chǎn)能,擁有50多條生產(chǎn)線,含大型專用車間、多功能車間以及中試車間,滿足公斤級(jí)到噸級(jí)不同規(guī)模的產(chǎn)品生產(chǎn)需求。

配備符合cGMP要求的先進(jìn)原料藥生產(chǎn)設(shè)備,能夠承接多種反應(yīng)類型。包括高壓脫氫反應(yīng)、深冷反應(yīng)等,已建立高活性生產(chǎn)設(shè)施,包括2條OEB-5生產(chǎn)線、6條OEB-4級(jí)生產(chǎn)線。

生產(chǎn)基地配備包括DCS系統(tǒng)等自動(dòng)化設(shè)施設(shè)備,實(shí)現(xiàn)溫度控制、惰性氣體保護(hù)物料傳輸?shù)炔僮髂K的自控化,同時(shí)為危險(xiǎn)工藝配置了SIS系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定、安全的智能化制造。

一站式服務(wù)-生產(chǎn)能力-生產(chǎn)基地一覽

臺(tái)州基地

臺(tái)州基地

鹽城基地

鹽城基地

杭州基地

杭州基地

蘇州基地

蘇州基地

強(qiáng)大的分析服務(wù)能力

分析方法開發(fā)

分析方法轉(zhuǎn)移

分析方法驗(yàn)證

元素雜質(zhì)檢測(cè)、放行

穩(wěn)定性研究

化合物結(jié)構(gòu)確認(rèn)

潛在基因毒性雜質(zhì)Q(SAR)評(píng)估

雜質(zhì)對(duì)照品制備、分離

對(duì)照品結(jié)構(gòu)鑒定

晶型分析、研究

微生物檢測(cè)方法開發(fā)、檢測(cè)、放行

先進(jìn)的技術(shù)與工程能力

常規(guī)反應(yīng)技術(shù):

縮合、酯化、水解、氨化、氧化、烷基 化、鹵化、重氮化、過氧化、烷基化、重氮偶聯(lián)、還原、 氫化等

特殊反應(yīng):

高壓反應(yīng) 氫化釜(體積100L~10,000L)

深冷反應(yīng) 最低-80℃深冷釜(體積200L ~2000L)

超高溫反應(yīng) 最高350℃

格氏反應(yīng)

微通道連續(xù)化反應(yīng) 100 公斤 - 100 噸/年

酶催化反應(yīng)

成本控制能力

源頭控制:卓越的工藝開發(fā)能力確保開發(fā)工藝的成本競(jìng)爭(zhēng)力

過程管理:成熟的精益化生產(chǎn)管理體系

供應(yīng)鏈保障:自制起始原料及中間體

穩(wěn)定的供應(yīng)鏈管理

公司制定《供應(yīng)商管理制度》《供應(yīng)商行為準(zhǔn)則》等管理文件,搭建完善的供應(yīng)商質(zhì)量,社會(huì),環(huán)境管理體系。供應(yīng)鏈管理部、質(zhì)量部及EHS等部門聯(lián)合對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核、評(píng)估和管理,促使供應(yīng)商不斷改善內(nèi)部管理,從而降低對(duì)公司造成風(fēng)險(xiǎn)的可能性。 同時(shí),我們優(yōu)先采購(gòu)和使用節(jié)能、節(jié)水、節(jié)材等有利于環(huán)境保護(hù)的原材料、產(chǎn)品。 此外,九洲藥業(yè)重視供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性和連續(xù)性。2022 年,公司制定了《原料供應(yīng)中斷業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃》,用于供應(yīng)鏈規(guī)劃、以保證公司在原料供應(yīng)中斷突發(fā)事件面前能夠迅速反應(yīng),確保關(guān)鍵業(yè)務(wù)功能的持續(xù)進(jìn)行。

產(chǎn)品的可持續(xù)交付

公司將環(huán)境、社會(huì)及公司治理(Environmental, Social and Governance,簡(jiǎn)稱“ESG”)融入公司的經(jīng)營(yíng)管理,恪 守對(duì)股東、客戶及消費(fèi)者、員工、公眾及社區(qū)、政府及監(jiān)管部門等利益相關(guān)方的承諾,積極履行ESG 責(zé)任。

九洲藥業(yè)秉持誠(chéng)實(shí)守信的價(jià)值觀念,堅(jiān)持合規(guī)經(jīng)營(yíng)與規(guī)范化運(yùn)作,將合規(guī)運(yùn)營(yíng)與商業(yè)道德原則滲入公司運(yùn)營(yíng)活動(dòng)的方方面面,不斷完善負(fù)責(zé)任營(yíng)銷與知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度,有效防控與應(yīng)對(duì)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),保持企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

獲得EcoVadis平臺(tái)授予的企業(yè)社會(huì)責(zé)任成就認(rèn)可銀獎(jiǎng),可持續(xù)發(fā)展表現(xiàn)高于86%的參評(píng)公司,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行多生產(chǎn)基地布局,建立充足的產(chǎn)能來(lái)保障產(chǎn)品的可持續(xù)供應(yīng)。

商務(wù)合作

創(chuàng)新藥CDMO服務(wù)

成熟業(yè)務(wù)服務(wù)

人力資源部

招賢納士

九洲藥業(yè)

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