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相關(guān)服務(wù)與解決方案
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注冊(cè)申報(bào)與法規(guī)服務(wù)
Registration filing and regulatory services
九洲藥業(yè)擁有全球注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的藥政事務(wù)團(tuán)隊(duì)，致力于為國(guó)內(nèi)外客戶提供法規(guī)支持、注冊(cè)策略規(guī)劃和注冊(cè)項(xiàng)目管理、雙語申報(bào)文件撰寫、注冊(cè)核查、缺陷回復(fù)、上市后變更管理及申報(bào)資料遞交等產(chǎn)品全生命周期的藥政解決方案。
注冊(cè)團(tuán)隊(duì)核心成員擁有超過十年的藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和豐富的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，從藥品立項(xiàng)調(diào)研開始，到藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證等全流程進(jìn)行全程跟蹤，確保內(nèi)部資料符合各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法規(guī)要求，同時(shí)熟悉與各藥政部門的官方溝通渠道，能很好地把握審評(píng)要求，加速藥品上市。
- CMC
- 產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃和申報(bào)策略評(píng)估
- 官方溝通
- 法規(guī)解讀
- 內(nèi)部資料與法規(guī)要求的差距分析
- 一對(duì)一咨詢
- 注冊(cè)相關(guān)全流程項(xiàng)目管理
- IND，NDA和ANDA藥學(xué)部分申報(bào)文件雙語撰寫
- 協(xié)助客戶與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通
- 監(jiān)督和跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度
- 缺陷回復(fù)資料撰寫
- 年報(bào)和補(bǔ)充申請(qǐng)資料雙語撰寫
-核查資料準(zhǔn)備
-協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)核查和飛檢
成熟業(yè)務(wù)服務(wù)
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